Sikkerhet

Bivirkninger

Bivirkningene listet nedenfor er oppgitt etter forekomst i frekvens og organklassesystem. Frekvensene er definert som: mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Forstyrrelser i immunsystemet:

Ikke kjent: Hypersensitivitetsreaksjoner som angioødem eller larynksødem.

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:

Mindre vanlige: Hyperkalsemi og hyperkalsiuri.
Svært sjeldne: Melk-alkali-syndrom. Sees vanligvis bare ved overdosering (se pkt. 4.9).

Gastrointestinale sykdommer:

Sjeldne: Obstipasjon, flatulens, kvalme, magesmerter og diaré. Svært sjeldne: Dyspepsi.

Hud- og underhudssykdommer:

Svært sjeldne: Kløe, utslett og urticaria.

Andre spesielle populasjoner:

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: mulig risiko for hyperfosfatemi, nefrolitiasis og nefrokalsinose.

Kontraindikasjoner

Sykdommer eller tilstander som resulterer i hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Nyresten. D-hypervitaminose.

Overfølsomhet overfor soya eller peanøtter.
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Se preparatomtale nederst på siden.

Forsiktighetsregler

Ved langtidsbehandling bør kalsiumnivåene i serum følges opp og nyrefunksjonen bør overvåkes med målinger av serumkreatinin. Overvåking er særlig viktig hos eldre pasienter som samtidig behandles med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos pasienter med tendens til stendannelse. Ved hyperkalsemi eller tegn på nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres eller behandlingen opphøre.

Vitamin D skal brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kalsium- og fosfatnivåer bør kontrolleres. Risiko for forkalkning av bløtvev må vurderes. Hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon metaboliseres ikke vitamin D i form av kolekalsiferol normalt og andre former for vitamin D bør brukes (se pkt. 4.3).

Calcigran Forte 1000 mg/800 IE skal brukes med forsiktighet hos pasienter med sarkoidose på grunn av risiko for økt metabolisme av vitamin D til den aktive formen. Disse pasientene må kontrolleres jevnlig med hensyn til kalsiuminnholdet i serum og urin.

Calcigran Forte 1000 mg/800 IE skal brukes med forsiktighet hos immobiliserte pasienter med osteoporose på grunn av økt fare for hyperkalsemi.

Ved forskrivning av andre legemidler som inneholder vitamin D, skal det tas hensyn til vitamin D-dosen (800 IE) i Calcigran Forte 1000 mg/800 IE. Administrering av ytterligere doser kalsium eller vitamin D skal følges grundig opp av lege. I slike tilfeller er det nødvendig å kontrollere kalsiumnivået i serum og kalsiumutskillelsen i urin ofte. Melk-alkali-syndrom (Burnetts syndrom), dvs. hyperkalsemi, alkalose og nedsatt nyrefunksjon, kan utvikles når store mengder kalsium inntas sammen med absorberbare baser.

Samtidig inntak av tetrasykliner eller kinoloner anbefales vanligvis ikke, eller må kombineres med forsiktighet (se pkt. 4.5).

Calcigran Forte 1000 mg/800 IE inneholder isomalt og sakkarose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose/galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel, bør ikke ta dette legemidlet.

Du forlater nå Calcigranforte.no

 

Du blir nå linket videre til en annen side som ikke er dekket av denne sidens disclaimer.

Denne siden er beregnet på helsepersonell

 

Vennligst bekreft at du er helsepersonell.
Alternativt kan du besøke www.takeda.no